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新《藥品管理法》反商業賄賂條款的變化與適用

【2020-04-13】【來源:中國醫藥報】【閱讀量:2661】【 】【打印



  醫藥網4月13日訊2019年12月1日,新修訂的《藥品管理法》(以下簡稱“新法”)正式施行。此次修訂工作歷時較長、力度較大,很多規定經過前期試點、反復論證等多個環節,最終以法律形式予以固定。醫藥行業的反商業賄賂條款是新法修訂的一大亮點,提升了財產罰幅度,增加了資格罰,嚴格落實處罰到人要求。中國藥店:www.672201.live

  新法反商業賄賂相關條款的變化中國藥店:www.672201.live

  2015年版《藥品管理法》(以下簡稱“舊法”)反商業賄賂條款主要包括第五十八條、第八十九條和第九十條。通過對比新舊法相關內容可以發現,新法關于反商業賄賂的相關規定主要修訂了三個方面。中國藥店:www.672201.live

  第一,修訂了行為界定,但無實質變化。與舊法第五十八條相比,新法第八十八條主要修改了三處:一是刪除了舊法中關于收受回扣或者其他利益的“賬外暗中”要求;二是將舊法中“其他利益”修改為“其他不正當利益”;三是增加了“藥品上市許可持有人”和“藥師”兩大特殊主體!斗床徽敻偁幏ā返谄邨l第二款明確規定:“經營者在交易活動中,可以以明示方式向交易相對方支付折扣,或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的,應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬!辫b于此,新法刪除“賬外暗中”、新增“其他不正當利益”的限定,對藥品購銷領域商業賄賂行為的界定無實質性影響。中國藥店:www.672201.live

  第二,提高了財產罰幅度。對于藥品機構(編者注:包含藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業,下同)或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品機構或者代理人給予使用其藥品的醫療機構相關人員財務或者其他不正當利益的行為,罰款數額由舊法第八十九條規定的“一萬元以上二十萬元以下”提高到新法第一百四十一條第一款規定的“三十萬元以上三百萬元以下”。中國藥店:www.672201.live

  第三,增加了資格罰,嚴格落實“處罰到人”。新法第一百四十一條第二款、第一百四十二條第一款,新增了對行賄行為和受賄行為責任人的資格罰。第一百四十一條第二款規定,藥品機構在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。第一百四十二條第一款規定,藥品機構的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中受賄情節嚴重的,五年內禁止從事藥品生產經營活動。中國藥店:www.672201.live

  新法與《反不正當競爭法》反商業賄賂相關條款的差異中國藥店:www.672201.live

  《反不正當競爭法》第七條和第十九條對反商業賄賂作了相關規定,新法與其相比,有以下三點差異。中國藥店:www.672201.live

  第一,新法未將“交易相對方”排除在受賄對象之外!斗床徽敻偁幏ā吩2019年修正過程中,有關商業賄賂條款將違法性本質從“利益引誘”轉變為“權錢交易”,明確受賄對象主要為交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人。 “交易相對方”不再屬于受賄對象范疇。新法第八十八條關于商業賄賂的相關規定,被劃分為藥品價格規定監管的一項特殊措施,兼具“利益引誘”和“權錢交易”的特點。第八十八條明確規定了三個“禁止”,其對象包括了單位(藥品機構與醫療機構)及相關單位中的有關工作人員,明確規定了嚴禁藥品機構與醫療機構作為交易相對方之間的行賄、受賄行為。中國藥店:www.672201.live

  第二,新法對行賄人的處罰力度更大!斗床徽敻偁幏ā返谑艞l規定:“經營者違反本法第七條規定賄賂他人的,由監督檢查部門沒收違法所得,處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節嚴重的,吊銷營業執照!毙路ǖ谝话偎氖粭l規定:“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的,由市場監督管理部門沒收違法所得,并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照,并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證!睂Ρ劝l現,新法對行賄人的處罰力度明顯大于《反不正當競爭法》。罰款金額的起罰點由十萬元調整為三十萬元,同時,監管部門不僅有權吊銷從業者的營業執照,亦有權吊銷其藥品相關許可證。此外,明確規定向國家工作人員行賄的有關責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。中國藥店:www.672201.live

  第三,新法明確了對受賄人的處罰。新法明確規定醫藥購銷中發生的單位受賄行為,由市場監管部門依據第一百四十一條第一款規定處罰;藥品機構有關人員的受賄行為,由藥監部門依據第一百四十二條第一款規定處罰;醫療機構有關人員的受賄行為,由衛生健康主管部門或者本單位依據第一百四十二條第二款給予處分、處罰。中國藥店:www.672201.live

  新法與《反不正當競爭法》反商業賄賂相關條款的關系中國藥店:www.672201.live

  《反不正當競爭法》反商業賄賂條款適用于市場經營活動的各個領域,是一般規定;新法反商業賄賂條款僅適用于藥品研制、生產、經營(購銷、使用)等環節,是特別規定。正確處理兩法關系,要做到以下兩點。中國藥店:www.672201.live

  第一,要優先適用新法反商業賄賂條款!读⒎ǚā返诰攀䲢l規定:“同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章,特別規定與一般規定不一致的,適用特別規定!币虼,在查處藥品領域商業賄賂行為時,要優先適用新法反商業賄賂條款。首先,藥品領域商業賄賂行為可能發生在藥品購銷、使用或藥品研制、生產等環節。新法反商業賄賂條款針對行為發生的環節不同,制定了細化的處罰規定,方便適用。其次,市場監管部門可以適用新法,直接將醫療機構作為受賄對象查處,避免了適用《反不正當競爭法》出現能否處罰受賄人的爭議,也無需使用“穿透原則”界定醫療機構的地位。再次,從以往執法情況來看,很多市場監管部門習慣適用《反不正當競爭法》查處藥品領域的商業賄賂行為,新法對藥品領域商業賄賂執法部門及其執法范疇作出了明確規定,有助于規范對商業賄賂的執法行為。中國藥店:www.672201.live

  第二,《反不正當競爭法》反商業賄賂條款可以補充適用。對新法反商業賄賂條款沒有規定的一些共性問題,可以適用《反不正當競爭法》。如《反不正當競爭法》第七條第二款規定:“經營者在交易活動中,可以以明示方式向交易相對方支付折扣,或者向中間人支付傭金。經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的,應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬!鳖愃乒残砸幎▽λ幤奉I域商業賄賂行為依然適用。中國藥店:www.672201.live

  關于藥品領域反商業賄賂制度建設的建議中國藥店:www.672201.live

  為更好地貫徹執行新法反商業賄賂條款,建議在起草《藥品管理法實施條例》修訂稿或制定有關政策時,對以下問題予以進一步明確。中國藥店:www.672201.live

  第一,在起草《藥品管理法實施條例》修訂稿時,建議明確規定新法第一百四十一條第二款和第一百四十二條第一款的執法部門,并對第一百四十二條第一款中提及的“依法給予處罰”,明確具體處罰標準。中國藥店:www.672201.live

  第二,建議建立健全市場監管部門、藥品監管部門、衛生健康主管部門、醫療保障主管部門等機構在藥品領域反商業賄賂案件中的案件移交、協調配合、信息共享等工作機制。中國藥店:www.672201.live

  第三,建議進一步明確市場監管部門、藥品監管部門查處藥品領域反商業賄賂案件的職責分工。根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,國家藥監局負責制定藥品、醫療器械和化妝品(以下簡稱“兩品一械”)監管制度及“兩品一械”研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監管部門負責“兩品一械”生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。在此背景下,市場監管部門、藥品監管部門藥品領域反商業賄賂的職責分工需進一步明確。中國藥店:www.672201.live

  第四,建議起草《藥品管理法實施條例》時,對新法反商業賄賂條款中提及的“情節嚴重”予以進一步明確。如明確對國家工作人員行賄數額、行賄持續時間等情節嚴重的標準,以便規范執法。中國藥店:www.672201.live

  第五,2019年版《反不正當競爭法》實施后,醫療器械“捆綁銷售”等問題是否屬于商業賄賂行為存在巨大爭議。建議修訂《醫療器械監督管理條例》時,參照新法相關規定,加入反商業賄賂條款,解決類似行為不同認定標準、不同處罰幅度的問題。中國藥店:www.672201.live

 。ㄗ髡邌挝唬禾旖蚴惺袌霰O督管理委員會反不正當競爭執法處)中國藥店:www.672201.live

 

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