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18省推行 今后開藥店更方便

【2019-12-13】【來源:賽柏藍-藥店經理人】【閱讀量:3276】【 】【打印



  截至目前,已有18個。▍^、市)自貿區試點藥品監管領域“證照分離”改革,以后開辦藥店,更方便了。中國藥店:www.672201.live

  1小時拿證服務中國藥店:www.672201.live

  過去申辦《藥品經營許可證》,要經過遞交材料、排隊等待、專項認證等各項流程,至少需要60天才能拿到證書,而今卻不到1小時。中國藥店:www.672201.live

  但這種局面,在近期已經改變了。中國藥店:www.672201.live

  12月5日下午2點,一心堂藥業辦事員和垠走進西山區政務服務中心,將準備好的材料遞交到區市場監管局醫療器材、藥品經營許可證辦理窗口。不到1小時,他就拿到了新辦的藥品經營許可證。中國藥店:www.672201.live

  根據國家藥監局近期發布的《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》(以下簡稱《實施方案》),未來將全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項,分類推進審批制度改革,進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權。中國藥店:www.672201.live

  簡單來說,就是簡化各項辦事流程,提高企業自主經營權,未來辦企業更方便。自今年12月1日起,在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區,對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。中國藥店:www.672201.live

  試點涉及藥品監管領域許可事項共28項,其中實行告知承諾的許可事項3項,分別為藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批、醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可;優化審批服務的許可事項25項,包括藥品生產企業許可、放射性藥品生產企業審批、化妝品生產許可等。中國藥店:www.672201.live

  換證、注銷,藥店該去哪里?中國藥店:www.672201.live

  以湖北省最新出臺的政策為例,未來不論是辦證服務,還是日常監管,連鎖和單體在換證或注銷相關證件時,究竟該找省藥監局,還是市縣兩級市場監管部門呢?中國藥店:www.672201.live

  依據湖北省委辦公廳、省政府辦公廳最新下發的《湖北省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,省藥監局負責藥品零售連鎖企業總部的許可、檢查和處罰;市縣兩級市場監管部門負責零售藥店(含連鎖藥店)的許可、檢查和處罰,并按照省藥監局的安排部署,抓好藥品行政許可、日常監管等各項工作。中國藥店:www.672201.live

  據此,新開辦藥品零售連鎖企業,由連鎖企業總部分別向省藥監局和市縣市場監管局(行政審批局)提出行政許可申請,其中藥品零售連鎖門店(以下簡稱“下屬門店”)由所在地市縣市場監管局(行政審批局)按照當地藥品零售企業標準先行組織現場檢查和發證。中國藥店:www.672201.live

  連鎖企業總部向省藥監局提交其下屬門店許可情況后,由省藥監局參照現行的藥品批發企業標準組織現場檢查和發證,F場檢查時應抽查不少于3家下屬門店。中國藥店:www.672201.live

  藥品零售連鎖企業總部《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷等許可事項辦理工作,由連鎖總部向省藥品監管局申請辦理,由省局直接辦理或根據需要組織市縣市場監管局(行政審批局)聯合辦理。中國藥店:www.672201.live

  藥品零售連鎖企業增加下屬門店的,由連鎖總部向轄區市縣市場監管局(行政審批局)申請,所在地市縣市場監管局(行政審批局)按零售藥店驗收標準進行驗收,符合要求的核發《藥品經營許可證》。連鎖總部要將許可信息及時報送省藥監局。中國藥店:www.672201.live

  藥品零售連鎖企業總部核減經營范圍的,其所有下屬門店應在總部辦理核減經營范圍手續后30天內到轄區市縣市場監管局(行政審批局)辦理核減經營范圍手續。中國藥店:www.672201.live

  藥品零售連鎖企業總部注銷《藥品經營許可證》的,其所屬門店《藥品經營許可證》自動失效。中國藥店:www.672201.live

  確需保留門店的,連鎖總部應在注銷《藥品經營許可證》前向省藥監局提出變更所屬門店為單體藥店的申請,經同意后由原核發《藥品經營許可證》的市縣市場監管局(行政審批局)辦理變更手續,所屬門店經營方式變更為“零售”。中國藥店:www.672201.live

 

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